Farmacovigilanza

Come è noto, prima della sua immissione in commercio un medicinale è sottoposto a studi preclinici e clinici che hanno lo scopo di valutarne l'efficacia e la sicurezza. Tuttavia questi studi sperimentali coinvolgono un numero ridotto di pazienti, hanno una durata relativamente breve, escludono spesso bambini e anziani e non includono pazienti con patologie concomitanti e/o che assumono più farmaci. A causa di queste limitazioni, talvolta alcune reazioni avverse vengono identificate solo dopo l’immissione in commercio del medicinale, e queste nuove informazioni possono portare alla revisione del foglio illustrativo o, nei casi più gravi, al ritiro del farmaco dal mercato.

Questo è possibile solo grazie alla segnalazione spontanea. La segnalazione spontanea rappresenta infatti una delle più importanti fonti d’informazione sulla sicurezza dei medicinali; essa consente di individuare potenziali rischi nell’utilizzo di farmaci commercializzati sul territorio nazionale rendendoli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.
Lo scopo di questo manuale è quello di incentivare la segnalazione e fornire tutti gli strumenti necessari a notificare al Responsabile di Farmacovigilanza una reazione avversa di cui si è venuti a conoscenza durante la propria attività lavorativa.

Che cos’è una reazione avversa?

Si definisce reazione avversa:

Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale

Pertanto, sono considerate reazioni avverse non solo le reazioni indotte dall’assunzione di un medicinale a dosi terapeutiche, ma anche quelle derivate dall’uso non conforme, inclusi: il sovradosaggio, l’abuso, il misuso, l’uso off label, l’esposizione occupazionale e l’errore terapeutico.

somministrazione di una quantità di medicinale, assunta singolarmente o cumulativamente, superiore alla massima dose raccomandata secondo le informazioni autorizzate del prodotto.

si riferisce ad un intenzionale uso eccessivo del medicinale, sporadico o persistente, accompagnato da effetti dannosi fisici o psicologici.

situazioni in cui il medicinale è usato intenzionalmente ed in modo inappropriato non in accordo con le condizioni di autorizzazione.

impieghi del medicinale usato intenzionalmente per finalità mediche non in accordo con le condizioni di autorizzazione.

si riferisce all'esposizione ad un medicinale come risultato di un impiego professionale o non professionale.

l'errore terapeutico si riferisce a situazioni non intenzionali; appare quindi chiaro che la presenza/assenza di intenzionalità permette di distinguere tra misuso ed errore.

Chi può segnalare?

In base alla a normativa europea sulla farmacovigilanza, tutti gli operatori sanitari (farmacisti, medici di medicina generale, specialisti, medici ospedalieri, infermieri ecc.) e i cittadini sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota) a farmaci e vaccini di cui vengono a conoscenza nell’ambito della loro attività.

Entro quando segnalare?

La segnalazione deve essere fatta tempestivamente, secondo le seguenti tempistiche (Decreto del Ministero della salute del 30 aprile 2015):

  • reazioni avverse da medicinali: entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza;
  • medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini): 36 ore.

Come segnalare una reazione avversa?

  • direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it, seguendo la procedura guidata;
  • compilando la scheda di segnalazione cartacea o elettronica (in formato word con campi compilabili). Le suddette schede sono disponibili sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a questo link